欢迎来到北京优联眼耳鼻喉医院。

预约咨询:400-818-7676 / 010-59153100
您所在的位置: 首页 > 正文

资讯与活动

优联动态

北京优联眼耳鼻喉医院完成药物临床试验机构(GCP) 资格认定现场检查

发布时间:2018-06-04 16:09:29
字号:
+-14
浏览次数:

2018年5月22日至23日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)组织检查组对我院药物临床试验机构资格认定进行现场检查,对机构准备情况、提出申请认定的耳鼻咽喉专业、眼科专业、口腔专业、医学影像专业,共4个专业进行全面检查。

05.jpg

检查组召开首次会议

检查组由核查中心宋福鱼检查员、中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授、湘雅医院药物临床试验机构办公室副主任秦群教授、上海瑞金医院消化内科孙菁教授、浙江省食药监局王苏标主任五位专家组成,北京市朝阳区食药监局敖洁科长作为观察员参与本次检查。

06.jpg

周维国院长代表医院宣读《被检查单位承诺书》

首次会议由洪明晃教授主持。海航教育医疗事业部总经理谭超向检查组介绍了我院参与会议的各领导班子成员,包括北京优联耳鼻喉医院有限公司总经理文继红、北京优联眼耳鼻喉医院院长兼药物临床试验机构主任周维国药剂科主任兼药物临床试验机构副主任沈司京等,医院医学伦理委员会主任尚云霄、各申请专业负责人及医院药物临床试验机构全体人员参加会议。总经理谭超对检查组的莅临表示热烈欢迎,并表示积极配合检查组的检查工作,希望通过这次认证检查能给医院开展药物临床试验工作有所指导和帮助,最后由周维国院长代表医院宣读并签署《接受现场检查单位承诺书》。

07.jpg

临床试验机构负责人周维国院长汇报机构建设情况

北京优联眼耳鼻喉医院药物临床试验机构负责人周维国院长首先就医院药物临床试验机构组织架构、前期筹备、人员资质以及各参与专业基本情况等内容进行了汇报。他表示药物临床试验机构将成为北京优联眼耳鼻喉医院承启医学科研发展、促进医学进步的核心推动力,医院有信心、有能力为国家药物创新做出贡献。医学伦理委员会主任尚云霄主任向检查组汇报了医院医学伦理委员会建设运行情况。各申报专业负责人分别向检查组汇报了本专业基本情况、人员资质、制度和条件建设等药物临床试验相关内容。

首次会议后,检查组分两组至各申报科室进行现场检查,对于科室人员资质、GCP与试验技术知识掌握、科室文件体系建设、试验开展所需条件等内容进行了详细检查。专家对各科室在GCP筹建中表现出的积极性表示认可。23日上午,检查组对于药物临床试验机构负责人、秘书、质量管理员以及医学伦理委员会主任、秘书等人员进行提问考核,检查机构办公室、伦理委员会办公室文件体系和档案保管情况,并至办公室实地检查了相关设施设备配备情况。

08.jpg

检查组在现场核查指导

09.jpg

专家组在现场检查专业文件体系建设情况

10.jpg

检查组在对专业科室GCP知识掌握情况进行现场考核

11.jpg

检查组在现场检查并提问机构人员

12.jpg

检查组在现场检查并提问伦理会人员

经过两天的现场检查,检查组于5月23日下午召开末次会议,周维国院长带领各专业负责人参加会议。末次会议上,检查组对北京优联眼耳鼻喉医院药物临床试验准备工作给予了高度肯定,并向我院反馈了检查中发现的问题。洪明晃教授表示,医院药物临床试验机构的建设得到了集团领导的重视并且人员态度积极,虽然是一家成立不到三年且规模较小的医院,但是北京优联眼耳鼻喉医院以这样技术力量及素质较高的学科团队申报药物临床试验机构资格值得肯定,期待北京优联眼耳鼻喉医院在获得药物临床试验机构资格后,以更加规范、更加严格、更高水准地参与到药物临床试验工作中,为我国的药物创新做出贡献。观察员敖洁表示,希望医院根据此次检查提出的问题整改到位,相关材料及时反馈到相关部门,待检查通过以后,希望医院能按照法律法规在这个较高的新起点上有更好的发展。

最后,周维国院长表示,检查组全体专家的敬业、专业的工作精神与状态对医院是巨大的感染和影响,特别是专家们在检查中给予的建设性指导意见对于医院开展药物临床试验工作是宝贵的财富,医院虽然小并且有很多不足,但是将针对检查组发现的问题、提出的意见逐项尽快整改落实,做好机构建设,保障药物临床试验工作的顺利开展,争取做出小而精致的成果,期待尽早获得资格积极参与药物临床试验,从而推动医院学科快速发展。

相关文章

+