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喜讯︱我院获得国家药物临床试验机构(GCP)资格认定

发布时间:2018-07-23 11:27:21
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2018年7月17日,国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告》,经资料审查和现场检查,新增87家医疗机构具有药物临床试验机构资格,北京优联眼耳鼻喉医院位列其中,获得《药物临床试验机构资格认定证书》的证书编号为839号,通过资格认定的专业有耳鼻咽喉科、眼科2个专业。

我院自2017年开始筹备申报国家药物临床试验机构的建设工作,经过精心组织,周密准备,组织相关人员开展GCP培训,最终克服重重困难,于2018年5月完成了药物临床试验机构资格认定的现场检查。在筹备过程中,各位院领导对该工作给予了高度重视。在GCP申报专业主任沈司京的带领下,申报团队、人资行政部、医务部、护理部、一卡通物业团结协作,密切配合,按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法》的相关规定,认真做好了各项迎检工作。

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,旨在确定试验药物的疗效与安全性。为保证药物临床试验的科学规范,保障受试者的安全和权益,我国《药物临床试验质量管理规范》规定,药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家药品监督管理局认定的国家药物临床试验机构开展。药物临床试验资格认证对申报医院的组织管理、医疗质量、科研能力、设备设施、人才技术梯队与处置能力等都有非常严格的要求,是一所医疗机构医疗水平和科研能力的综合体现,也是医疗机构提高科研学术水平的重要手段之一。

我院药物临床试验机构各相关科室将以此为契机,进一步加强药物临床试验管理质量保证体系建设,促进临床研究规范化,推进临床与科研的有机结合,确保药物临床试验的安全性、有效性和科学评价;同时,广泛参与国内外前沿临床研究,不断加强行业交流与合作,培养优质临床研究人才,提高综合技术能力及服务水平。

未来,我院将继续秉持“珍爱生命,呵护健康”的发展使命,不断整合业内优质医疗资源、发挥学科特色优势,创新健康服务平台,建立与国际接轨的高品质医疗服务体系,为保障人民群众的身体健康贡献力量。

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上图:国家药品监督管理局关于药物临床试验机构资格认定检查公告

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