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GCP机构简介

发布时间:2018-08-23 16:45:17
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北京优联眼耳鼻喉医院于2018年7月17日被CFDA批准为药物临床试验机构(以下简称“机构”),已获临床试验资格专业包括:眼科、耳鼻咽喉科。

药物临床试验机构目前承接的临床试验项目包括:(1)新药临床试验Ⅰ期(生物等效性/生物利用度试验)、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期、上市后评价; (2)研究者发起的药物相关临床试验。

药物临床试验机构由周维国院长任机构主任,机构现设有机构办公室、I期临床研究中心、GCP药房、档案室、会议室等专用场地和设施设备。各专业均设有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备,以及所需的急救药品和抢救设备。

为保证药品临床试验高质量顺利完成,机构参照GCP原则制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统,对专业所承担的临床试验项目从立项、设计、实施、总结等各阶段进行严密监督与协调管理,不断完善各项管理制度和标准操作规程(SOP),充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。

到目前为止我院所有研究者和平台科室的人员均获得CFDA颁发的GCP培训专业资格证书,2017年我院和北京生物行业协会联合举办GCP质量管理和医学伦理培训,并于2017年加入中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟,通过与联盟平台合作交流,不断完善机构组织建设和质量控制体系,力求为申办者、研究者提供高效的服务,保障受试者的权益,保证试验过程的规范,试验结果的真实可靠。热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验!

联系方式:

电话/Tel: 010-59153250(机构办公室)

010-59153216(机构办公室主任)

邮箱/E-mail:  unicare_gcp@163.com

地址:北京市朝阳区林达海渔广场7号楼北京优联眼耳鼻喉医院4层501办公室

邮编:100122

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机构办公室环境:

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GCP药房:

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档案室:

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抢救室:

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